Revista Cient�fica Estudiantil Inmedsur

Vol. 6 No.2 2023 e232

ISSN: 2708 � 8456 RNPS: 2482

ART�CULO ORIGINAL

Nivel de conocimientos sobre farmacovigilancia

Pharmacological Surveillance Level of Knowledge

Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas¹*https://orcid.org/0000-0003-3249-0932

Osbel Castro Querol¹ https://orcid.org/0000-0001-8221-152X

Daimarelis Flores Charles¹ https://orcid.org/0000-0003-4100-326X

Sahily de la Caridad Rojas P�rez¹https://orcid.org/0000-0003-0983-5285

¹Universidad de Ciencias M�dicas de Las Tunas. Las Tunas. Cuba.

*Autor para la correspondencia: benrojlilisbeth@gmail.com

RESUMEN

Fundamento: el conocimiento acerca de la farmacovigilancia en el pregrado de las Ciencias M�dicas es clave para una correcta identificaci�n y manejo de las reacciones adversas; conocer su estado es importante para mejorar su nivel de conocimientos adquiridos.

Objetivo: determinar el nivel de conocimientos sobre farmacovigilancia de los alumnos de la Universidad de Ciencias M�dicas de Las Tunas entre noviembre 2021 y enero 2022.

M�todos: se realiz� un estudio descriptivo y de corte transversal en la Universidad de Ciencias M�dicas de Las Tunas entre noviembre 2021 y enero 2022. La muestra estuvo constituida por los 183 estudiantes que completaron la encuesta de Google Forms. Se emple� el muestreo no probabil�stico, mediante la t�cnica bola de nieve.

Resultados: predominaron los estudiantes del tercer a�o en el 44,8 %. Dentro de los principales errores identificados estuvieron, que el 45,9 % realiza la actualizaci�n en efectos adversos de fuentes no confiables, el 40,98 % consider� que el efecto colateral no es una reacci�n adversa, el 29,51 % consider� que las reacciones solo ocurren cuando se usan dosis elevadas, el 26,23 % cree que no todos los medicamentos las provocan, el 34,43 % manifest� que ocurren durante la primera administraci�n, el 45,4 % siempre suspende independientemente del tipo, el 28,4 % plante� que solo se reportan si se tiene seguridad total de que sea una reacci�n al medicamento, el 14,2 % plante� que las reacciones raras no se reportan. Predomin� el nivel de conocimientos categorizado como regular en el 47,5 %.

Conclusiones: el nivel de conocimientos de los alumnos sobre farmacovigilancia result� regular.

Palabras clave: farmacovigilancia; reacciones adversas; nivel de conocimiento

ABSTRACT

Background: knowledge about pharmacovigilance in the Medical Sciences undergraduate is key for correct identification and management of adverse reactions; knowing your status is important to improve your level of acquired knowledge.

Objective: to determine the level of knowledge about pharmacovigilance of the students of the University of Medical Sciences of Las Tunas between November 2021 and January 2022.

Method: a descriptive and cross-sectional study was carried out at the Las Tunas University of Medical Sciences between November 2021 and January 2022. The sample consisted of the 183 students who completed the Google Forms survey. Non-probabilistic sampling was used, using the snowball technique.

Results: third year students predominated in 44.8 %. Among the main errors identified were that 45.9 % update adverse effects from unreliable sources, 40.98 % considered that the side effect is not an adverse reaction, 29.51 % considered that the reactions they only occur when high doses are used, 26.23 % believe that not all medications cause them, 34.43 % stated that they occur during the first administration, 45.4 % always suspend regardless of the type, 28.4 % stated that they are only reported if there is total certainty that it is a reaction to the medication, 14.2 % stated that rare reactions are not reported. The level of knowledge categorized as regular prevailed in 47.5 %.

Conclusions: the level of knowledge of the students about pharmacovigilance was regular.

Keywords: pharmacological surveillance; adverse reactions; level of knowledge

INTRODUCCI�N

El papel principal del profesional de la salud es la atenci�n y recuperaci�n de los enfermos, as� como evitar la aparici�n de nuevas afecciones mediante la promoci�n y prevenci�n de salud. El estudiante de las Ciencias M�dicas, en su preparaci�n acad�mica, debe adquirir el conocimiento necesario para cumplir adecuadamente con esta tarea. Su ense�anza se enfoca en diversas �reas del saber para el tratamiento de enfermedades que afectan a la poblaci�n en general. Estos tratamientos llevan consigo el uso de medicamentos. ⁽¹⁾ En el caso de la medicina, al tener una relaci�n tan estrecha con la farmacolog�a, implica un trato m�s cercano al paciente desde la perspectiva hospitalaria y todo estudiante que desee especializarse debe tener las bases correctas del conocimiento.

Cualquier f�rmaco, al igual que cualquier intervenci�n m�dica, se emplea con la intenci�n de curar, aliviar, prevenir o diagnosticar una enfermedad, pero tambi�n, se pueden producir reacciones adversas. ⁽²⁾ Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se definen como la reacci�n nociva, no intencionada, ni esperada que ocurre con dosis normales de administraci�n de un medicamento. ⁽³⁾ Conocer sobre estas reacciones es de elevada importancia, dadas sus consecuencias para la salud de la poblaci�n, aumento de los ingresos, disminuci�n de la adherencia al tratamiento, etc. El estudio de las RAM es clave para su manejo adecuado. El internista, adem�s, debe reconocerlas al instante para evitar as� da�os al paciente y a su calidad de vida en el tr�nsito por la Atenci�n Secundaria.

El proceso que permite la detecci�n, recolecci�n, registro y evaluaci�n de reacciones adversas con la finalidad de determinar la posible causalidad, frecuencia de aparici�n y gravedad de las RAM y para establecer, adem�s, las medidas preventivas que aseguren el uso racional de los medicamentos se conocen como farmacovigilancia. Su importancia radica en que, la ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos, puede ser determinada si los profesionales que prescriben y dispensan, disponen de informaci�n farmacoterap�utica confiable. ^(3,4)

Este asunto es de elevada importancia, por lo que constituye un tema clave en el plan de estudios de las diversas carreras de ciencias de la salud. Algunos estudios relacionados con el tema refieren que el buen conocimiento de la farmacolog�a, la farmacovigilancia y la terap�utica desde el pregrado mejorar�an el reporte y la capacidad de acci�n ante una RAM. ⁽¹⁾

Si el estudiante presenta un correcto nivel de conocimiento desde el pregrado y mantiene una constante capacitaci�n, a la hora de trabajar lograr� mejores resultados en cualquier �rea del saber. Conocer el nivel de estos conocimientos acerca de la farmacovigilancia es importante para trazar nuevas estrategias encaminadas a mejorar o mantenerlo en niveles superiores la formaci�n acad�mica de los estudiantes de medicina. Con esta meta se realiz� el presente estudio, que tiene como objetivo fundamental: determinar el nivel de conocimiento sobre farmacovigilancia de los estudiantes de la Universidad de Ciencias M�dicas de Las Tunas.

M�TODOS

Se realiz� un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal con el objetivo de determinar el nivel de conocimiento sobre farmacovigilancia de los alumnos de la Universidad de Ciencias M�dicas de Las Tunas entre noviembre de 2021 a enero de 2022.

El universo estuvo constituido por la totalidad de estudiantes de segundo a�o de estomatolog�a, tercero, cuarto y quinto a�o de todas las carreras y sexto a�o de medicina y la muestra por los 183 estudiantes que llenaron el formulario. Se emple� el muestreo no probabil�stico, mediante la t�cnica bola de nieve; en la cual las muestras tienen rasgos que son espec�ficos y los sujetos existentes proporcionan referencias para reclutar muestras requeridas para un estudio de investigaci�n.

De conjunto con el departamento de ciencias cl�nicas y para dar respuesta a tareas del proyecto titulado: Perfeccionamiento de la farmacovigilancia en la provincia de Las Tunas, se realiz� una encuesta virtual para la que se utilizaron las facilidades de la herramienta Google Forms.

Los contenidos incluidos en el cuestionario estuvieron relacionados con los temas de reacciones adversas incluidos en el programa de la asignatura farmacolog�a I y aspectos relacionados con la farmacovigilancia que se recogen en el Manual de Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia. ⁽⁵⁾ Se elaboraron nueve preguntas de tipo test, con tres incisos cada una a seleccionar uno como el correcto y una pregunta de selecci�n m�ltiple a seleccionar tres como correctos. El valor total del formulario fue de 12 puntos, el programa califica autom�ticamente el test en dependencia de los datos agregados en la calificaci�n. Este formulario se comparti� mediante la red m�vil y en los grupos oficiales de informaci�n de la facultad. El programa utilizado almacen� la informaci�n en forma de tabla para Microsoft Excel, que constituy� el principal registro de la informaci�n.

Se estudi� la variable a�o acad�mico. Se evalu� el conocimiento de los encuestados en contenidos como: concepto de RAM, seguridad del medicamento, momento de aparici�n, concepto de efecto colateral, momento del reporte, modo de acci�n, actualizaci�n y capacitaci�n, prescripci�n y conducta. Se analizaron los principales errores de cada pregunta. Se cualific� la variable nivel de conocimiento del estudiante como: excelente, al tener 10 puntos o m�s, regular, de 9 a 7 puntos y mal con menos de 6 puntos.

La encuesta fue totalmente an�nima, siguiendo los principios bio�ticos de la investigaci�n cient�fica. Fue aprobada por el comit� de �tica y el consejo cient�fico de la universidad. La investigaci�n no demand� de gasto econ�mico y los recursos materiales utilizados se redujeron al uso de �tiles y materiales de escritorio.

RESULTADOS

Se comprob� que en la muestra hubo un predominio de los estudiantes del tercer a�o con 82 estudiantes para un 44,8 % del total. (Tabla 1).

Tabla 1. Distribuci�n de estudiantes que realizaron el test de conocimiento seg�n a�o y carrera

En el caso del proceso de actualizaci�n y capacitaci�n, la mayor�a de los errores detectados en el conocimiento fueron: considerar que la actualizaci�n en efectos adversos se realice con fuentes no confiables de informaci�n como Google (45,9 %), p�ginas de internet (27,8 %) y conocimiento popular (26,7 %). (Tabla 2).

Tabla 2. Errores detectados en el conocimiento de actualizaci�n y capacitaci�n

En la valoraci�n de las respuestas incorrectas relacionadas con los fundamentos te�ricos de las RAM se obtuvo un mayor porciento de respuestas erradas cuando se abord� el concepto de efecto colateral ya que el 40,98 % consider� que este no es una RAM. El 31,69 % respondi� que el efecto colateral es dependiente del paciente. El 26,23 % respondi� como correcto que las RAM solo ocurren cuando se usan dosis elevadas de un medicamento. El 34,43 % respondi� que las RAM siempre ocurren cuando se administra por primera vez un medicamento. El 26,23 % considera que no todos los medicamentos provocan RAM. El 29,51 % de los estudiantes encuestados consideran que las RAM solo ocurren a dosis elevadas. (Tabla 3).

Tabla 3. Errores detectados sobre de conceptos b�sicos de RAM

En el an�lisis de la conducta ante una RAM se observ� que el 45,4 % manifest� que siempre se suspende el tratamiento ante una RAM de cualquier tipo. El 9,2 % solo le informa al paciente si las posibles RAM del medicamento son moderadas o graves. (Tabla 4).

Tabla 4. Errores detectados en el conocimiento de conducta ante una RAM

En el an�lisis de los reportes realizados ante una RAM, los errores detectados fueron: el 28,4 % plantearon que una RAM solo se reporta si se tiene seguridad total de que sea una reacci�n al medicamento, el 14,2 % plantea que las reacciones raras no se reportan y el 8,7 % que las que no requieren reporte son las moderadas, el 8,1 % considera que solo deben reportarse las que necesitaron servicios de urgencia y el 7 %, solo si es observada directamente por el notificado. (Tabla 5).

Tabla 5. Errores detectados en el conocimiento del reporte de RAM

Al realizar la calificaci�n de los resultados del nivel de conocimientos se apreci� un predominio de la categor�a regular con el 47,5 % de los encuestados. (Tabla 6).

Tabla 6. Calificaci�n del nivel de conocimiento de los estudiantes

DISCUSI�N

Los resultados obtenidos pueden deberse a que la asignatura de farmacolog�a general se recibe en el primer semestre del tercer a�o de la carrera de medicina, lo que pudiera explicar la mayor participaci�n de estudiantes del tercer a�o ya que estos pudieran tener mayor motivaci�n o seguridad para responder una encuesta de este tipo.

La mayor�a de las respuestas de los estudiantes fueron correctas, sin embargo, se destaca la detecci�n de errores importantes en cada aspecto del conocimiento.

Es de elevada importancia que el estudiante como futuro profesional se mantenga capacitado sobre cualquier tema que pudiese afectar a la salud de sus pacientes, sin embargo, es necesario enfatizar que la apropiaci�n de estos conocimientos se haga de la manera adecuada. La b�squeda de informaci�n en Google y otras p�ginas, a pesar de que constituyen una amplia fuente por la diversificaci�n de la informaci�n y por su f�cil acceso tiene como desventaja que la informaci�n que en ellos se encuentran no siempre resulta confiable, por lo que la capacitaci�n por estos medios m�s que agregar un conocimiento nuevo, puede confundir o atrasar al profesional. En estos casos debe hacerse en sitios de internet con la garant�a de que sean confiables, por ejemplo: Infomed. Los sitios web de salud al ser elaborados por profesionales, muchos de ellos docentes y con categor�as y grados cient�ficos, garantizan la confiabilidad, por lo que representa una buena fuente de consulta. Existen otras bases de datos como, Google Scholar y otros sitios que tambi�n pueden resultar �tiles. Las fuentes primarias de informaci�n con respecto a la farmacovigilancia constituyen reportes oficiales de organizaciones de salud como la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS) o la Organizaci�n Panamericana de la Salud (OPS), publicaciones cient�ficas en revistas de alto impacto y los libros de texto que pueden ser visitados, as� como tomar la informaci�n de gu�as y formularios de medicamentos que contienen la informaci�n actualizada sobre estos temas. ⁽²⁾ Algo que pudiese solventar este tema es ense�ar al pregrado a usar el Formulario Nacional de Medicamentos, informaci�n f�cilmente accesible desde aplicaciones para m�vil como p�gina web que permite la consulta no solo sobre eventos adversos sino de datos importantes del medicamento.

No considerar al efecto colateral una RAM constituye uno de las principales dificultades a las que se enfrenta la farmacovigilancia y es una de las causas de la infranotificaci�n, esto representa una limitante a la hora de realizar las interpretaciones de dichos efectos indeseables. ⁽⁶⁾ Es necesario aclarar que esos efectos atribuibles al mecanismo de acci�n y que son predecibles y ampliamente conocidos por la literatura no deben evaluarse como normales ya que s� constituyen RAM por lo que deben ser reportadas.

El efecto colateral es un efecto dependiente del mecanismo de acci�n del medicamento, lo que lo hace ser predecible y esperado y el profesional de la salud debe estar actualizado en los medicamentos que tienen concebido dentro de su mecanismo de acci�n una posible reacci�n adversa para tomar las medidas necesarias y minimizar sus efectos. ⁽⁵⁾

En cuanto al concepto de RAM existieron dificultades en su comprensi�n ya que se respondi� como correcto que las RAM solo ocurren cuando se usan dosis elevadas de un medicamento, esto es incorrecto ya que una RAM ocurre cuando un medicamento provoca efectos indeseables usados en dosis habituales. ⁽⁴⁾

Se respondi� que las RAM siempre ocurren cuando se administra por primera vez un medicamento, lo cual tambi�n es err�neo ya que una reacci�n indeseable puede ocurrir independientemente de la vez o frecuencia en que se ha administrado un f�rmaco. Este aspecto pudiera considerarse de riesgo ya que existen reacciones que ocurren en exposiciones continuadas de un medicamento o al suspender bruscamente la administraci�n como es el caso del efecto rebote o una vez que haya ocurrido un proceso de sensibilizaci�n previo y al exponerse nuevamente es que se desencadena la RAM, como es el caso de las reacciones de hipersensibilidad, las cuales pueden ser muy peligrosas e incluso mortales, etc. Por lo que pensar que una RAM solo ocurre tras la primera exposici�n pudiera ser peligroso para el paciente y conllevar�a a que el facultativo no piense en atribuirle las manifestaciones que presenta el paciente a una reacci�n provocada por el medicamento y no se tomar�an las acciones necesarias para revertir dichos efectos. ^(3,5)

En algunas respuestas se considera que no todos los medicamentos provocan RAM, aspecto que no es cierto por lo que cualquier proceso de prescripci�n debe concebir las posibles RAM y establecer la conducta ante cada una, adem�s, otros encuestados conciben que las RAM solo ocurren a dosis elevadas, sin embargo, el concepto definido para esto es una reacci�n o efecto indeseable que ocurre con una dosis habitual del medicamento. ^(5,6)

Los resultados obtenidos al evaluar la conducta ante una RAM mostraron conocimientos insuficientes en algunos aspectos. Se manifest� que siempre se suspende el tratamiento ante una RAM de cualquier tipo, aspecto que contradice lo reportado en el Manual de Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia en el cual se plantea que en caso de reacciones leves no es necesario suspender el tratamiento. Algunos determinaron que solo le informa al paciente si las posibles RAM del medicamento son moderadas o graves, aspecto que atenta contra la �tica en farmacovigilancia aspecto considerado como negativo, pues el paciente debe conocer todos aquellos posibles efectos indeseables a los que puede estar sometido al recibir un medicamento. ^(5,7,8)

Para unificar criterios sobre cu�ndo notificar, se debe cumplir lo establecido en las Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, en el cual se plantea que deben notificarse todas las reacciones adversas a medicamentos nuevos, con menos de 5 a�os en el mercado, reacciones adversas graves y mortales dentro de las 24 horas de ocurridas, todas las reacciones adversas moderadas de los diferentes �rganos y sistemas, las graves de piel, las que ocurren con productos de medicina natural y tradicional, las que ocurren en poblaciones especiales y aquellas consideradas como de reporte obligatorio. De igual manera se reportar�n todas las reacciones inesperadas (no descritas en la literatura del producto o en el Formulario Nacional de Medicamentos) y aquellas consideradas raras o de baja frecuencia de aparici�n, adem�s, todas las que el notificador considere importante. ^(7,9)

Sobre el nivel general de conocimiento, los art�culos revisados para la realizaci�n de la presente investigaci�n mostraron resultados mayormente categorizados como regular o bajo, de 1,7 a 10, que muestran que el grado de conocimiento sobre reacciones adversas a f�rmacos result� deficiente tanto en profesionales como estudiantes; alegan, adem�s, que este conocimiento reducido los hace carecer de aptitudes para diagnosticarlas.

De lo anterior se deduce que es imprescindible mejorar la formaci�n de los profesionales para perfeccionar sus conocimientos y habilidades para la b�squeda, diagn�stico, reporte y tratamiento de las RAM, aspectos demostrados a partir de investigaciones pedag�gicas con vistas a incrementar la calidad de los procesos formativos de pregrado y posgrado que se realizan en Cuba. En pregrado, se establece como estrategia, realizar orientaciones metodol�gicas de la asignatura farmacolog�a en lo relacionado con la farmacovigilancia, de esta manera se lograr� un mejor desempe�o del egresado y se definen, tambi�n, acciones desde posgrado al realizar estrategias de capacitaci�n como proceso de formaci�n continuada y de esa manera obtener transformaciones en el modo de actuaci�n, a trav�s de planes de cursos de capacitaci�n y entrenamientos, as� como promover las investigaciones sobre estos temas. ^(11,12) El fin de estas acciones est� dirigido a incrementar los conocimientos y la concientizaci�n de la necesidad de las acciones de farmacovigilancia, la motivaci�n y participaci�n voluntaria del personal en la notificaci�n espont�nea.

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Conflicto de intereses:

Los autores declaran la no existencia de conflictos de intereses relacionados con el estudio.

Los roles de autor�a:

1. Conceptualizaci�n: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez-Rojas.

2. Curaci�n de datos: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles.

3. An�lisis formal: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles, Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

4. Adquisici�n de fondos: Esta investigaci�n no cont� con la adquisici�n de fondos.

5. Investigaci�n: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

6. Metodolog�a: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

7. Administraci�n del proyecto: Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

8. Recursos: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles, Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

9. Software: Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles.

10. Supervisi�n: Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

11. Validaci�n: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas.

12. Visualizaci�n: Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles.

13. Redacci�n del borrador original: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles, Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

14. Redacci�n, revisi�n y edici�n: Lilisbeth de la Caridad Ben�tez Rojas, Osbel Castro Querol, Daimarelis Flores Charles, Sahily de la Caridad Rojas P�rez.

Financiaci�n:

No se declaran fuentes de financiaci�n

Citar como: Ben�tez Rojas LC, Castro Querol O, Flores Charles D, Rojas P�rez SC. Nivel de conocimientos sobre farmacovigilancia. Inmedsur [Internet]. 2023 [citado fecha de acceso];6(2): e232. Disponible en: http://www.inmedsur.cfg.sld.cu/index.php/inmedsur/article/view/232

Recibido: 04 de marzo del 2023 Aceptado: 02 de junio del 2023 Publicado: 27 de junio del 2023

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